Enterik-kaplı jelatin boş kapsüller için tanımlama yöntemleri şunları içerir: 0,25 g ürün almak, 50 ml su eklemek, çözünene kadar ısıtmak, soğutmak, iyice çalkalamak, 5 ml çözelti almak, birkaç damla potasyum dikromat test çözeltisi-seyreltilmiş hidroklorik asit (4:1) eklemek, turuncu-sarı topaklayıcı bir çökelti oluşturur; tanımlamadan (1) 1 ml çözelti alınır, 50 ml su eklenir, iyice çalkalanır, bulanıklığa neden olan birkaç damla tanik asit test çözeltisi eklenir; Ürünün yaklaşık 0,3 gramını alıp bir test tüpüne yerleştirip az miktarda soda kireç ekleyerek oluşan gaz, nemli kırmızı turnusol kağıdını maviye dönüştürebilir.
Test öğeleri arasında parçalanma süresi, ufalanabilirlik, kuruma kaybı, yoğunluk, sülfit vb. yer alır. Parçalanma süresi testinde, hem enterik-kaplı kapsüller hem de kolonik enterik-kaplı kapsüller için, 6 kapsül ürün alın, bunları talk tozuyla doldurun ve parçalanma süresi test yönteminin ilgili maddesi kapsamındaki yönteme göre test edin; gereksinimleri karşılamalıdır. Kırılganlığı test etme yöntemi şu şekildedir: Bu üründen 50 kapsül alın, bunları bir saat camına koyun ve doymuş magnezyum nitrat çözeltisi içeren bir desikatöre koyun. 24 saat boyunca 25 derece ±1 derecelik sabit sıcaklığı koruyun. Kapsülleri çıkarın ve hemen her kapsülü ayrı ayrı ahşap bir tahta (2 cm kalınlığında) üzerinde dik duran bir cam tüpe (24 mm iç çap, 200 mm uzunluk) yerleştirin. Silindirik bir ağırlığın (politetrafloroetilen, 22 mm çap, 20 g ± 0,1 g ağırlık) cam tüpün açıklığından serbestçe düşmesine izin verin. Kapsüllerin kırılıp kırılmadığını gözlemleyin. Herhangi bir kırılma olması durumunda 5'ten fazla kapsül kırılmamalıdır. Kuruma kaybı testi için bu üründen 1,0 g alın, kapağını ve gövdesini ayırın ve 105 derecede 6 saat kurutun. Kilo kaybı %10,0-%16,0 olmalıdır. "Hafif Jel Boş Kapsüller" bölümünde sızdırmazlık, sülfitler, parabenler, kloroetanol, etilen oksit, tutuşma sonucu kalıntı, krom, ağır metaller ve mikrobiyal limitler için test yöntemlerinin tümü düzenlemelere uygun olmalıdır.
Jelatin boş kapsüllerin ve jelatin enterik-kaplı boş kapsüllerin uygunluk çalışmaları, jelatin molekülleri içinde, jelatin molekülleri arasında, jelatin ile ilaçlar arasında ve jelatin ile diğer materyaller arasında zaman içinde meydana gelen çapraz-bağlanmaya odaklanmalıdır. Çapraz-bağlanma meydana gelirse ve formülasyonun çözünmesi gereksinimleri karşılamıyorsa, çözünme ortamına belirli bir potenste pepsin veya trypsin eklenerek bir çözünme testi yapılabilir (in vitro-in vivo korelasyon çalışmaları yapılmalıdır).
